எத்தியோப்பியாவில் SARS-CoV-2 ஐ அடையாளம் காண நான்கு நியூக்ளிக் அமிலம் பெருக்க மதிப்பீடுகளின் செயல்திறன்

Nature.com ஐப் பார்வையிட்டதற்கு நன்றி.வரையறுக்கப்பட்ட CSS ஆதரவுடன் உலாவிப் பதிப்பைப் பயன்படுத்துகிறீர்கள்.சிறந்த அனுபவத்திற்கு, புதுப்பிக்கப்பட்ட உலாவியைப் பயன்படுத்துமாறு பரிந்துரைக்கிறோம் (அல்லது Internet Explorer இல் இணக்கத்தன்மை பயன்முறையை முடக்கவும்).கூடுதலாக, தொடர்ந்து ஆதரவை உறுதிப்படுத்த, தளத்தை பாணிகள் மற்றும் ஜாவாஸ்கிரிப்ட் இல்லாமல் காட்டுகிறோம்.
ஒரே நேரத்தில் மூன்று ஸ்லைடுகளின் கொணர்வியைக் காட்டுகிறது.ஒரே நேரத்தில் மூன்று ஸ்லைடுகளை நகர்த்துவதற்கு முந்தைய மற்றும் அடுத்த பொத்தான்களைப் பயன்படுத்தவும் அல்லது ஒரு நேரத்தில் மூன்று ஸ்லைடுகளை நகர்த்த முடிவில் உள்ள ஸ்லைடர் பொத்தான்களைப் பயன்படுத்தவும்.
2019 கொரோனா வைரஸ் நோய் (COVID-19) வெடித்ததில் இருந்து, பல வணிக நியூக்ளிக் அமிலம் பெருக்க சோதனைகள் (NAATs) உலகம் முழுவதும் உருவாக்கப்பட்டு நிலையான மதிப்பீடுகளாக மாறியுள்ளன.பல சோதனைகள் விரைவாக உருவாக்கப்பட்டு ஆய்வக கண்டறியும் சோதனைகளுக்குப் பயன்படுத்தப்பட்டாலும், இந்த சோதனைகளின் செயல்திறன் பல்வேறு அமைப்புகளில் மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை.எனவே, இந்த ஆய்வு அபோட் SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI மற்றும் Sansure Biotech மதிப்பீடுகளின் செயல்திறனை கூட்டு குறிப்பு தரநிலையை (CRS) பயன்படுத்தி மதிப்பிடுவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.2020 டிசம்பர் 1 முதல் 30 வரை எத்தியோப்பியன் பொது சுகாதார நிறுவனத்தில் (EPHI) ஆய்வு நடத்தப்பட்டது. QIAamp RNA மினி கிட் மற்றும் அபோட் டிஎன்ஏ மாதிரி தயாரிப்பு முறையைப் பயன்படுத்தி 164 நாசோபார்னீஜியல் மாதிரிகள் பிரித்தெடுக்கப்பட்டன.164 மாதிரிகளில், 59.1% நேர்மறையாகவும், 40.9% CRS க்கு எதிர்மறையாகவும் இருந்தன. CRS (p <0.05) உடன் ஒப்பிடும்போது Sansure Biotech நேர்மறை கணிசமாகக் குறைவாக இருந்தது. CRS (p <0.05) உடன் ஒப்பிடும்போது Sansure Biotech நேர்மறை கணிசமாகக் குறைவாக இருந்தது. Положительные resultatы Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p <0,05). CRS (p <0.05) உடன் ஒப்பிடும்போது Sansure Biotech இன் நேர்மறையான முடிவுகள் கணிசமாகக் குறைவாக இருந்தன.与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。 У Sansure Biotech было значительно меньше положительных результатов по сравнению с CRS (p <0,05). CRS (p <0.05) உடன் ஒப்பிடும்போது Sansure Biotech கணிசமாக குறைவான நேர்மறையான முடிவுகளைக் கொண்டிருந்தது.CRS உடன் ஒப்பிடும்போது நான்கு பகுப்பாய்வுகளின் ஒட்டுமொத்த உடன்பாடு 96.3-100% ஆகும்.Sansure Biotech மதிப்பீட்டின் குறைந்த நேர்மறை விகிதத்துடன் கூடுதலாக, நான்கு மதிப்பீடுகளின் செயல்திறன் கிட்டத்தட்ட ஒப்பிடத்தக்கது.எனவே, Sansure Biotech [ஆராய்ச்சி மட்டும் (RUO)] மதிப்பீடு எத்தியோப்பியாவில் அதன் பயன்பாட்டிற்கு கூடுதல் சரிபார்ப்பு தேவைப்படுகிறது.இறுதியாக, பொருத்தமான உற்பத்தியாளரின் கூற்றுகளுடன் மதிப்பீடுகளை மதிப்பீடு செய்ய கூடுதல் ஆராய்ச்சி கருதப்பட வேண்டும்.
ஆய்வக சோதனை என்பது உலக சுகாதார அமைப்பின் (WHO) கொரோனா வைரஸ் நோய்க்கான மூலோபாயத் திட்டத்தின் ஒரு பகுதியாகும் 2019 (COVID-19) தயார்நிலை மற்றும் பதில் (SPRP).தயார்நிலை, சரியான வழக்கு மேலாண்மை, விழிப்புணர்வு மற்றும் பொது சுகாதார சவால்களுக்கு விரைவான பதிலை மேம்படுத்துவதற்கு ஆய்வக திறனை நாடுகள் உருவாக்க வேண்டும் என்று WHO அறிவுறுத்துகிறது.வளர்ந்து வரும் தொற்று முகவர்களின் நோய் மற்றும் தொற்றுநோய்களை வகைப்படுத்துவதற்கும் அவற்றின் பரவலைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கும் ஆய்வகத்தின் பங்கு முக்கியமானது என்று இது அறிவுறுத்துகிறது.
கோவிட்-19 நோயைக் கண்டறிவதற்கு தொற்றுநோயியல் மற்றும் மருத்துவத் தகவல்கள், தனிப்பட்ட அறிகுறிகள்/அறிகுறிகள் மற்றும் ரேடியோகிராஃபிக் மற்றும் ஆய்வகத் தரவு2 தேவை.சீனாவின் வுஹானில் COVID-19 வெடிப்பு பதிவாகியதிலிருந்து, பல வணிக நியூக்ளிக் அமிலம் பெருக்க சோதனைகள் (NAATs) உலகம் முழுவதும் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன.நிகழ்நேர தலைகீழ் டிரான்ஸ்கிரிப்ஷன் பாலிமரேஸ் சங்கிலி எதிர்வினை (rRT-PCR) கடுமையான கடுமையான சுவாச நோய்க்குறி 2 (SARS-CoV-2)3 நோய்த்தொற்றின் ஆய்வக நோயறிதலுக்கான வழக்கமான மற்றும் நிலையான முறையாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.SARS-CoV-2 இன் மூலக்கூறு கண்டறிதல் பொதுவாக ORF1a/b (திறந்த வாசிப்பு சட்டகம் 1a/b) இல் உள்ள N (நியூக்ளியோகாப்சிட் புரத மரபணு), E (உறை புரத மரபணு) மற்றும் RdRp (ஆர்என்ஏ-சார்ந்த RNA பாலிமரேஸ் மரபணு) மரபணுக்களை அடிப்படையாகக் கொண்டது. .மரபணு) வைரஸ் மரபணுவிலிருந்து அடையாளம் காணப்பட்ட பகுதி.வைரஸ் அங்கீகாரத்திற்கான வைரஸ் மரபணுக்களில் காணப்படும் முக்கிய பாதுகாக்கப்பட்ட பகுதிகளாக அவை கருதப்படுகின்றன4.இந்த மரபணுக்களில், RdRp மற்றும் E மரபணுக்கள் அதிக பகுப்பாய்வு கண்டறிதல் உணர்திறனைக் கொண்டுள்ளன, அதே நேரத்தில் N மரபணு குறைந்த பகுப்பாய்வு உணர்திறனைக் கொண்டுள்ளது5.
பிசிஆர் மதிப்பீடுகளின் செயல்திறன் பல்வேறு காரணிகளைப் பொறுத்து மாறுபடலாம்: பிரித்தெடுத்தல் எதிர்வினைகள், பெருக்கம்/கண்டறிதல் எதிர்வினைகள், பிரித்தெடுக்கும் முறை, PCR இயந்திரத்தின் தரம் மற்றும் பிற கருவிகள்.ஏப்ரல் 2020 நிலவரப்படி, ஒன்பது நாடுகளில் இருந்து 48 க்கும் மேற்பட்ட வெவ்வேறு கண்டறியும் சாதனங்கள் COVID-196 நோயறிதலுக்கான அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தைப் (EUA) பெற்றுள்ளன.எத்தியோப்பியாவில், ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 மற்றும் Quant-studio7 உட்பட 26 பொது சுகாதார நிறுவனங்களில் SARS-CoV-2 இன் PCR கண்டறிதலுக்கு 14க்கும் மேற்பட்ட நிகழ்நேர PCR இயங்குதளங்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.கூடுதலாக, டான் ஜீன் சோதனை, அபோட் SARS-CoV-2 சோதனை, Sansure Biotech சோதனை மற்றும் SARS-CoV-2 BGI சோதனை போன்ற பல்வேறு PCR சோதனைக் கருவிகள் கிடைக்கின்றன.ஆர்ஆர்டி-பிசிஆர் அதிக உணர்திறன் கொண்டதாக இருந்தாலும், முறையற்ற சேகரிப்பு, போக்குவரத்து, சேமிப்பு மற்றும் கையாளுதல் மற்றும் ஆய்வக சோதனை ஆகியவற்றின் காரணமாக மாதிரிகளில் வைரஸ் ரிபோநியூக்ளிக் அமிலத்தின் (ஆர்என்ஏ) போதுமான நகல்களின் காரணமாக கோவிட்-19 நோயாளிகள் சில தவறான எதிர்மறையான முடிவுகளைப் புகாரளிக்கின்றனர்.பணியாளர்களின் நிபந்தனைகள் மற்றும் நடவடிக்கைகள்8.கூடுதலாக, மாதிரி அல்லது கட்டுப்பாட்டு தவறாகக் கையாளுதல், சுழற்சி வரம்பு (Ct) அமைப்பு மற்றும் பிற நோய்க்கிருமி நியூக்ளிக் அமிலங்கள் அல்லது செயலற்ற/எஞ்சிய SARS-CoV-2 RNA உடன் குறுக்கு-வினைத்திறன் ஆகியவை rRT-PCR9 மதிப்பீடுகளில் தவறான நேர்மறை முடிவுகளுக்கு வழிவகுக்கும்.எனவே, PCR சோதனைகள் உண்மையில் மரபணு துண்டுகளின் கேரியர்களை அடையாளம் காண முடியும் என்பது தெளிவாகிறது, ஏனெனில் அவை உண்மையிலேயே செயலில் உள்ள வைரஸ் மரபணுக்களுக்கு இடையில் வேறுபடுவதில்லை, எனவே சோதனைகள் கேரியர்களை மட்டுமே அடையாளம் காண முடியும், நோயாளிகளை அல்ல.எனவே, எங்கள் அமைப்பில் நிலையான முறைகளைப் பயன்படுத்தி கண்டறியும் செயல்திறனை மதிப்பிடுவது முக்கியம்.எத்தியோப்பியன் பொது சுகாதார நிறுவனம் (EPHI) மற்றும் நாடு முழுவதும் பல NAAT எதிர்வினைகள் கிடைக்கின்றன என்றாலும், அவற்றின் செயல்திறன் பற்றிய ஒப்பீட்டு மதிப்பீடு எதுவும் இதுவரை தெரிவிக்கப்படவில்லை.எனவே, மருத்துவ மாதிரிகளைப் பயன்படுத்தி ஆர்ஆர்டி-பிசிஆர் மூலம் SARS-CoV-2 ஐக் கண்டறிவதற்காக வணிக ரீதியாக கிடைக்கும் கருவிகளின் ஒப்பீட்டு செயல்திறனை மதிப்பிடுவதை இந்த ஆய்வு நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.
இந்த ஆய்வில் கோவிட்-19 என சந்தேகிக்கப்படும் 164 பங்கேற்பாளர்கள் சேர்க்கப்பட்டனர்.பெரும்பாலான மாதிரிகள் சிகிச்சை மையங்களிலிருந்து (118/164 = 72%), மீதமுள்ள 46 (28%) பங்கேற்பாளர்கள் சிகிச்சை அல்லாத மையங்களிலிருந்து வந்தவர்கள்.மையத்தில் சிகிச்சை பெறாத பங்கேற்பாளர்களில், 15 (9.1%) பேர் மருத்துவ ரீதியாக சந்தேகத்திற்கிடமான வழக்குகள் மற்றும் 31 (18.9%) உறுதிப்படுத்தப்பட்ட வழக்குகளின் தொடர்புகளைக் கொண்டிருந்தனர்.தொண்ணூற்று மூன்று (56.7%) பங்கேற்பாளர்கள் ஆண்கள், மற்றும் பங்கேற்பாளர்களின் சராசரி (± SD) வயது 31.10 (± 11.82) ஆண்டுகள்.
இந்த ஆய்வில், கோவிட்-19க்கான நான்கு சோதனைகளின் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை விகிதங்கள் தீர்மானிக்கப்பட்டன.எனவே, அபோட் SARS-CoV-2 மதிப்பீடு, டான் ஜீன் 2019-nCoV மதிப்பீடு, SARS-CoV-2 BGI மதிப்பீடு மற்றும் சான்சூர் பயோடெக் 2019-nCoV மதிப்பீடு ஆகியவற்றின் நேர்மறை விகிதங்கள் முறையே 59.1%, 58.5%, 55.5% மற்றும் 55.9% ஆகும். .நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை கூட்டு குறிப்பு தரநிலை (CRS) மதிப்பெண்கள் முறையே 97 (59.1%) மற்றும் 67 (40.9%), (அட்டவணை 1).இந்த ஆய்வில், CRS இன் வரையறையானது "ஏதேனும் நேர்மறை" விதியை அடிப்படையாகக் கொண்டது, இதன் மூலம் நான்கு சோதனை முடிவுகளில், ஒரே முடிவைக் கொடுத்த இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சோதனை முடிவுகள் உண்மையான நேர்மறை அல்லது எதிர்மறையாகக் கருதப்பட்டன.
இந்த ஆய்வில், CRS உடன் ஒப்பிடும்போது அனைத்து பகுப்பாய்வுகளுக்கும் 100% (95% CI 94.6–100) எதிர்மறை சதவீத ஒப்பந்தத்தை (NPA) கண்டறிந்தோம்.Sansure Biotechnology பகுப்பாய்வு 93.8% (95% CI 87.2-97.1) இன் குறைந்தபட்ச PPA ஐக் காட்டியது மற்றும் Daan Gene 2019-nCoV பகுப்பாய்வு 99.4% (95% CI 96.6-99.9) என்ற ஒட்டுமொத்த ஒப்பந்தத்தைக் கொண்டிருந்தது.இதற்கு மாறாக, SARS-CoV-2 BGI மதிப்பீடு மற்றும் Sansure Biotech 2019-nCoV மதிப்பீடு ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான ஒட்டுமொத்த ஒப்பந்தம் முறையே 98.8% மற்றும் 96.3% ஆகும் (அட்டவணை 2).
CRS மற்றும் Abbott SARS-CoV-2 மதிப்பீட்டு முடிவுகளுக்கு இடையிலான ஒப்பந்தத்தின் கோஹனின் கப்பா குணகம் முழுமையாக ஒத்துப்போனது (K = 1.00).இதேபோல், Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI மற்றும் Sansure Biotech 2019-nCoV ஆகியவற்றால் கண்டறியப்பட்ட கோஹனின் கப்பா மதிப்புகளும் CRS (K ≥ 0.925) உடன் முழுமையாக ஒத்துப்போகின்றன.இந்த ஒப்பீட்டு பகுப்பாய்வில், chi-square test (McNemar சோதனை) Sansure Biotech 2019-nCoV மதிப்பீட்டு முடிவுகள் CRS முடிவுகளிலிருந்து (p = 0.031) (அட்டவணை 2) கணிசமாக வேறுபட்டது என்பதைக் காட்டுகிறது.
படத்தில் காட்டப்பட்டுள்ளபடி.1 அபோட் SARS-CoV-2 மதிப்பீட்டின் (இணைந்த RdRp மற்றும் N மரபணு) குறைந்த Ct மதிப்பின் (<20 Ct) சதவீதம் 87.6% மற்றும் Sansure Biotech 2019-nCoV மதிப்பீட்டின் ORF1a/b மரபணு Ct மதிப்பு குறைந்த சதவீதத்தைக் காட்டுகிறது. Ct மதிப்பு (< 20 Ct) 50.3% மற்றும் உயர் Ct மதிப்பு (36-40 Ct) 3.2%. 1 அபோட் SARS-CoV-2 மதிப்பீட்டின் (இணைந்த RdRp மற்றும் N மரபணு) குறைந்த Ct மதிப்பின் (<20 Ct) சதவீதம் 87.6% மற்றும் Sansure Biotech 2019-nCoV மதிப்பீட்டின் ORF1a/b மரபணு Ct மதிப்பு குறைந்த சதவீதத்தைக் காட்டுகிறது. Ct மதிப்பு (< 20 Ct) 50.3% மற்றும் உயர் Ct மதிப்பு (36-40 Ct) 3.2%.படத்தில் காட்டப்பட்டுள்ளபடி.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) анализа Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) составил 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 20 Ct) составлял 50,3%, а высокое значение Ct (36-40 Ct) составляло 3,2%. 1, அபோட் SARS-CoV-2 (ஒருங்கிணைந்த மரபணு RdRp மற்றும் N) இன் மிகக் குறைந்த Ct மதிப்பின் (<20 Ct) பகுப்பாய்வின் சதவீதம் 87.6% ஆகும், மேலும் Sansure Biotech 2019-nCoV இன் ORF1a/b மரபணு பகுப்பாய்வின் Ct மதிப்பு காட்டியது. குறைந்த Ct மதிப்பின் (<20 Ct) சதவீதம் 50.3% ஆகவும், உயர் மதிப்பு Ct (36–40 Ct) 3.2% ஆகவும் இருந்தது.如 图 1 所 示 示 ， அபோட் SARS-COV-2 检测 （（rdrp 和 n 基因） 的 最 低 低 （（′ <20 CT 为 为 87.6%， sansure பயோடெக் 2019-NCOV 的 的 ORF1A/B 基因 CT 值 值 Ct值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36–40 Ct) 的百分比为3.2%。 படம் 1 இல் காட்டப்பட்டுள்ளபடி, அபோட் SARS-CoV-2 சோதனையின் (RdRp மற்றும் N மரபணுவின் சேர்க்கை) குறைந்த Ct மதிப்பு சதவீதம் (<20 Ct) 87.6% ஆகும், Sansure Biotech 2019-nCoV சோதனையின் ORF1a/b மரபணு Ct மதிப்பு குறைந்த Ct值(< 20 Ct) 的 சதவீதம் 50.3%, 高Ct 值(36–40 Ct) 的 சதவீதம் 3.2%. Как показано на рисунке 1, анализ Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) имел самое низкое процентное значение Ct (< 20 Ct) в размере 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b в исследовании Sansure Biotech 2019 - அனாலிஸ் என்கோவி போகாசல் நிஸ்கி சிடி. படம் 1 இல் காட்டப்பட்டுள்ளபடி, அபோட் SARS-CoV-2 மதிப்பீடு (RdRp மற்றும் N மரபணுக்களை இணைத்தல்) மிகக் குறைந்த சதவீத Ct மதிப்பை (<20 Ct) 87.6% ஆகக் கொண்டிருந்தது, அதே சமயம் Sansure இல் ORF1a/b மரபணுவின் Ct மதிப்பு பயோடெக் 2019 ஆய்வு - nCoV இன் பகுப்பாய்வு குறைந்த Ct ஐக் காட்டியது. Процент значений (< 20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36-40 Ct) составил 3,2%. மதிப்புகளின் சதவீதம் (<20 Ct) 50.3% ஆகவும், உயர் Ct மதிப்புகளின் சதவீதம் (36-40 Ct) 3.2% ஆகவும் இருந்தது.அபோட் SARS-CoV-2 B சோதனையானது Ct மதிப்புகளை 30க்கு மேல் பதிவு செய்தது. மறுபுறம், BGI SARS-CoV-2 மதிப்பீட்டில் ORF1a/b மரபணு அதிக Ct மதிப்பைக் கொண்டிருந்தது (> 36 Ct) சதவீதம் 4% (படம் 1). மறுபுறம், BGI SARS-CoV-2 மதிப்பீட்டில் ORF1a/b மரபணு அதிக Ct மதிப்பைக் கொண்டிருந்தது (> 36 Ct) சதவீதம் 4% (படம் 1). С другой стороны, BGI SARS-CoV-2 gen ORF1a/b ஐமெல் வைசோகோ சிடி (> 36 Ct), % ப்ரோசண்ட் கோட்.14. மறுபுறம், BGI SARS-CoV-2 மரபணுவின் பகுப்பாய்வில் ORF1a/b அதிக Ct மதிப்பைக் கொண்டிருந்தது (> 36 Ct), இதன் சதவீதம் 4% (படம் 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4% மறுபுறம், BGI SARS-CoV-2 கண்டறிதலில், அதிக Ct மதிப்பு (>36 Ct) கொண்ட ORF1a/b மரபணுவின் சதவீதம் 4% (படம் 1). С дугой стороны, BGI SARS-CoV-2 ப்ரோசென்ட் ஜெனோவ் ORF1a/b с высокими значениями Ct (>36 Ct) с.4% 1). மறுபுறம், BGI SARS-CoV-2 பகுப்பாய்வில், உயர் Ct மதிப்புகள் (>36 Ct) கொண்ட ORF1a/b மரபணுக்களின் சதவீதம் 4% (படம் 1).
இந்த ஆய்வில், நாங்கள் 164 நாசோபார்னீஜியல் மாதிரிகளை எடுத்தோம்.அனைத்து வகையான மதிப்பீடுகளுக்கும், அந்தந்த உற்பத்தியாளர்களால் பரிந்துரைக்கப்படும் முறைகள் மற்றும் கருவிகளைப் பயன்படுத்தி RNA தனிமைப்படுத்தல் மற்றும் பெருக்கம் செய்யப்பட்டது.
SARS-CoV-2 க்கான அபோட்டின் சோதனையானது CRS போன்ற அதே கண்டறிதல் செயல்திறனை 100% நேர்மறை, எதிர்மறை மற்றும் ஒட்டுமொத்த ஒத்திசைவுடன் கொண்டுள்ளது என்பதை இந்த ஆய்வு நிரூபித்தது.கோஹனின் கப்பா ஒப்பந்தம் 1.00 ஆகும், இது CRS உடனான முழு உடன்பாட்டைக் குறிக்கிறது.அமெரிக்காவில் உள்ள வாஷிங்டன் பல்கலைக்கழகத்தின் இதேபோன்ற ஆய்வில், CDC இன் ஆய்வகத்தால் தீர்மானிக்கப்பட்ட மதிப்பீட்டை (LDA) ஒப்பிடும்போது, ​​SARS-CoV-2 க்கான அபோட் சோதனையின் ஒட்டுமொத்த உணர்திறன் மற்றும் தனித்தன்மை முறையே 93% மற்றும் 100% என்று கண்டறியப்பட்டது. .11. அபோட் SARS-CoV-2 கண்டறிதல் அமைப்பு N மற்றும் RdRp மரபணுக்களின் ஒரே நேரத்தில் ஒருங்கிணைந்த கண்டறிதலை அடிப்படையாகக் கொண்டது, ஏனெனில் இரண்டு மரபணுக்களும் அதிக உணர்திறன் கொண்டவை, தவறான எதிர்மறைகளைக் குறைக்கின்றன12.ஆஸ்திரியாவின் வியன்னாவில் மேற்கொள்ளப்பட்ட ஒரு ஆய்வில், பெரிய பிரித்தெடுத்தல் மாதிரி தொகுதிகள் மற்றும் கண்டறிதல் எலுவென்ட் தொகுதிகள் நீர்த்த விளைவுகளைக் குறைத்து, கண்டறிதல் செயல்திறனை அதிகரித்தன.எனவே, SARS-CoV-2 மதிப்பீட்டிற்கான அபோட்டின் சரியான பொருத்தம், ஒரே நேரத்தில் ஒருங்கிணைந்த மரபணுக்களைக் கண்டறிந்து, அதிக எண்ணிக்கையிலான மாதிரிகளை (0.5 மில்லி) பிரித்தெடுக்கும் மற்றும் அதிக அளவு எலுவென்ட் (40 µl) ஐப் பயன்படுத்தும் இயங்குதள கண்டறிதல் அமைப்புடன் தொடர்புடையதாக இருக்கலாம்.
டான் மரபணு சோதனையின் கண்டறிதல் செயல்திறன் CRS இன் செயல்திறன் போலவே இருப்பதையும் எங்கள் முடிவுகள் காட்டுகின்றன.இது சீனாவின் Huainan இல் உள்ள Anhui பல்கலைக்கழகத்தில் நடத்தப்பட்ட ஆய்வு14 மற்றும் 100% நேர்மறையான ஒப்பந்தத்தின் உற்பத்தியாளரின் கூற்று ஆகியவற்றுடன் ஒத்துப்போகிறது.சீரான முடிவுகளின் அறிக்கைகள் இருந்தபோதிலும், அதே மதிப்பீட்டை மீண்டும் சோதனை செய்த பிறகு ஒரு மாதிரி தவறான எதிர்மறையாக இருந்தது, ஆனால் அபோட் SARS-CoV-2 மற்றும் Sansure Biotech nCoV-2019 மதிப்பீடுகளில் நேர்மறையாக இருந்தது.பல்வேறு வகையான மதிப்பீடுகளில் முடிவுகளில் மாறுபாடு இருக்கலாம் என்று இது அறிவுறுத்துகிறது. ஆயினும்கூட, சீனா15 இல் மேற்கொள்ளப்பட்ட ஆய்வில், டான் ஜீன் மதிப்பீட்டின் முடிவு அவர்களின் ஆய்வக-வரையறுக்கப்பட்ட குறிப்பு மதிப்பீட்டோடு ஒப்பிடும்போது கணிசமாக வேறுபட்டது (ப <0.05). ஆயினும்கூட, சீனா15 இல் மேற்கொள்ளப்பட்ட ஆய்வில், டான் ஜீன் மதிப்பீட்டின் முடிவு அவர்களின் ஆய்வக-வரையறுக்கப்பட்ட குறிப்பு மதிப்பீட்டோடு ஒப்பிடும்போது கணிசமாக வேறுபட்டது (ப <0.05). தேம் இல்லை மெனி, இஸ்லேடோவனி, ப்ரோவேடென்னோம் வ கிட்டே15, ரெஸுல்டட் அனாலிஸா டான் ஜீன் ஜானசிதெல்னோ ஒட்லிகோள்ஸ்,5 இருப்பினும், சீனா15 இல் ஒரு ஆய்வில், டான் ஜீனின் பகுப்பாய்வு முடிவு அவர்களின் ஆய்வக குறிப்பு பகுப்பாய்விலிருந்து கணிசமாக வேறுபட்டது (p <0.05).பார்பார் Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Daan значительно отличались (p < 0,05) по сравнению с его эталонным лабораторным тестом. இருப்பினும், சீனா15 இல் ஒரு ஆய்வில், டானின் மரபணு சோதனையின் முடிவுகள் அதன் குறிப்பு ஆய்வக சோதனையுடன் ஒப்பிடும்போது கணிசமாக வேறுபட்டன (p <0.05).இந்த முரண்பாடு SARS-CoV-2 ஐக் கண்டறிவதற்கான குறிப்புச் சோதனையின் உணர்திறன் காரணமாக இருக்கலாம், மேலும் அதற்கான காரணத்தைத் தீர்மானிக்க மேலதிக ஆய்வுகள் முக்கியமானதாக இருக்கலாம்.
கூடுதலாக, எங்கள் ஆய்வு CRS உடன் SARS-CoV-2 BGI மதிப்பீட்டின் ஒப்பீட்டு செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்தது, சிறந்த நேர்மறை சதவீத ஒப்பந்தம் (PPA = 97.9%), எதிர்மறை சதவீத ஒப்பந்தம் (NPA = 100%) மற்றும் பாலின அடிப்படையில் ஒட்டுமொத்த சதவீத ஒப்பந்தம் ( OPA).)= 98.8%).கோஹனின் கப்பா மதிப்புகள் நல்ல உடன்பாட்டைக் காட்டின (K = 0.975).நெதர்லாந்து16 மற்றும் சீனா15 ஆகிய நாடுகளில் மேற்கொள்ளப்பட்ட ஆய்வுகள் நிலையான முடிவுகளைக் காட்டியுள்ளன.SARS-CoV-2 BGI சோதனையானது 10 µl பெருக்கம்/கண்டறிதல் எலுவேட்டைப் பயன்படுத்தி ஒரு ஒற்றை மரபணு (ORF1a/b) கண்டறிதல் சோதனை ஆகும்.எங்கள் குறிப்பு முடிவுகளுடன் நல்ல புள்ளிவிவர உடன்பாடு இருந்தபோதிலும், பகுப்பாய்வு மொத்த மாதிரியின் இரண்டு நேர்மறை மாதிரிகளை (1.22%) தவறவிட்டது.இது நோயாளி மற்றும் சமூக மட்டங்களில் பரிமாற்ற இயக்கவியலுக்கு பெரும் மருத்துவ தாக்கங்களை ஏற்படுத்தலாம்.
இந்த ஆய்வில் சேர்க்கப்பட்ட மற்றொரு ஒப்பீட்டு பகுப்பாய்வு Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) மதிப்பீடு ஆகும்;ஒட்டுமொத்த போட்டி சதவீதம் 96.3%.ஒப்பந்தத்தின் வலிமையானது கோஹனின் கப்பா மதிப்பால் தீர்மானிக்கப்பட்டது, இது 0.925 ஆக இருந்தது, இது CRS உடனான முழு உடன்பாட்டைக் குறிக்கிறது.மீண்டும், எங்கள் முடிவுகள் சீனாவின் சாங்ஷாவில் உள்ள மத்திய தெற்கு பல்கலைக்கழகத்திலும், சீனாவின் லியுஜோ நகரத்தில் உள்ள லியுஜோ மக்கள் மருத்துவமனையின் மருத்துவ ஆய்வகத் துறையிலும் நடத்தப்பட்ட ஆய்வுகளுக்கு ஒத்ததாக இருக்கிறது. மேலே உள்ள நல்ல புள்ளிவிவர ஒத்திசைவு பதிவு செய்யப்பட்டிருந்தாலும், சி-சதுர சோதனை (மேக்நெமர் சோதனை) CRS (p <0.005) உடன் ஒப்பிடும்போது Sansure Biotech மதிப்பீட்டின் முடிவு புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டைக் கொண்டுள்ளது என்பதைக் காட்டுகிறது. மேலே உள்ள நல்ல புள்ளிவிவர ஒத்திசைவு பதிவு செய்யப்பட்டிருந்தாலும், சி-சதுர சோதனை (மேக்நெமர் சோதனை) CRS (p <0.005) உடன் ஒப்பிடும்போது Sansure Biotech மதிப்பீட்டின் முடிவு புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டைக் கொண்டுள்ளது என்பதைக் காட்டுகிறது. Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макнемара) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистически значимое различие по сравнению с CRS (p < 0,005). மேலே உள்ள நல்ல புள்ளிவிவர உடன்படிக்கை பதிவு செய்யப்பட்டிருந்தாலும், சி-சதுர சோதனை (மெக்நெமர் சோதனை) CRS உடன் ஒப்பிடும்போது சான்சூர் பயோடெக் மதிப்பீட்டின் முடிவு புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டைக் கொண்டுள்ளது (ப <0.005).尽管 记录 了 上述 的 统计 一致性 ， 但 检验 （（（表明 ， ， ， ， 的 的 与 crs 相比 统计学 差异 （（（（（（（差异 差异 差异 差异 差异 差异 差异 差异 显着 显着 显着 显着 显着 显着尽管 记录 了 上述 良好 统计 性 ， 但 检验. …))) Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макнемара) показал статистически значимую разницу (p < 0,005) между анализом Sansure Biotech и CRS. மேலே குறிப்பிட்டுள்ள நல்ல புள்ளியியல் உடன்படிக்கை இருந்தபோதிலும், chi-square test (McNemar சோதனை) Sansure Biotech மதிப்பீடுக்கும் CRSக்கும் இடையே புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டை (p <0.005) காட்டியது.சிஆர்எஸ் (துணை அட்டவணை 1) உடன் ஒப்பிடும்போது ஆறு மாதிரிகள் (3.66%) தவறான எதிர்மறைகள் என்று கண்டறியப்பட்டது;இது மிகவும் முக்கியமானது, குறிப்பாக வைரஸ் பரவுவதற்கான இயக்கவியல் கொடுக்கப்பட்டுள்ளது.மேலே உள்ள தரவு இந்த குறைந்த கண்டறிதல் விகிதத்தையும் ஆதரிக்கிறது15.
இந்த ஆய்வில், அபோட் SARS-CoV-2 மதிப்பீட்டில் மிகக் குறைந்த சராசரி Ct மதிப்புடன், ஒவ்வொரு மதிப்பீடு மற்றும் அந்தந்த தளத்திற்கும் Ct மதிப்புகள் தீர்மானிக்கப்பட்டன.இந்த முடிவு SARS-CoV-2 ஐக் கண்டறிவதற்கான அபோட்டின் ஒரே நேரத்தில் ஒருங்கிணைந்த மரபணு சோதனை அமைப்புடன் தொடர்புடையதாக இருக்கலாம்.எனவே, படம் 1 இன் படி, அபோட் SARS-CoV-2 முடிவுகளில் 87.6% Ct மதிப்புகள் 20க்குக் கீழே இருந்தது. ஒரு சிறிய எண்ணிக்கையிலான மாதிரி முடிவுகள் (12.4%) மட்டுமே 20-30 வரம்பில் இருந்தன.30 க்கு மேல் உள்ள Ct மதிப்புகள் பதிவு செய்யப்படவில்லை.SARS-CoV-2 பேனல் மரபணு சோதனை வடிவமைப்பை அபோட் பயன்படுத்தியதுடன், இந்த முடிவு குறைந்த கண்டறிதல் வரம்புடன் தொடர்புடையதாக இருக்கலாம் (32.5 RNA பிரதிகள்/mL)18, இது நிறுவனத்தின் குறைந்த வரம்பான 100 RNA நகல்களை விட மூன்று மடங்கு குறைவு. /மிலி.மில்லி)19.
இந்த ஆய்வில் சில வரம்புகள் உள்ளன: முதலாவதாக, ஆதாரங்கள் இல்லாததால் எங்களிடம் நிலையான/குறிப்பு முறைகள் இல்லை [வைரல் சுமை அல்லது பிற ஆய்வக சோதனைகள் (LDA)].இரண்டாவதாக, இந்த ஆய்வில் பயன்படுத்தப்பட்ட அனைத்து மாதிரிகளும் நாசோபார்னீஜியல் ஸ்வாப்ஸ் ஆகும், அதே நேரத்தில் முடிவுகள் மற்ற மாதிரி வகைகளுக்கு பொருந்தாது, மூன்றாவதாக, எங்கள் மாதிரி அளவு சிறியதாக இருந்தது.
இந்த ஆய்வு நாசோபார்னீஜியல் மாதிரிகளைப் பயன்படுத்தி SARS-CoV-2 க்கான நான்கு rRT-PCR மதிப்பீடுகளின் செயல்திறனை ஒப்பிடுகிறது.சான்சூர் பயோடெக் மதிப்பீட்டைத் தவிர்த்து, அனைத்து கண்டறிதல் மதிப்பீடுகளும் கிட்டத்தட்ட ஒப்பிடக்கூடிய செயல்திறனைக் கொண்டிருந்தன. தவிர, CRS (p <0.05) உடன் ஒப்பிடும்போது சான்சூர் பயோடெக் மதிப்பீட்டில் குறைந்த நேர்மறை விகிதம் கண்டறியப்பட்டது. தவிர, CRS (p <0.05) உடன் ஒப்பிடும்போது சான்சூர் பயோடெக் மதிப்பீட்டில் குறைந்த நேர்மறை விகிதம் கண்டறியப்பட்டது. க்ரோம் டோகோ, வில் டெஸ்டெ சன்சுரே பயோடெக் பைல் வியவ்லென் நிஸ்கி ப்ரோசென்ட் பொலோஜிதெல்னிக் ரெசூல்டடோவ் போன் ஸ்ராவ்னேட், சிஆர்எஸ் 5. கூடுதலாக, சான்சூர் பயோடெக் சோதனையானது CRS (p <0.05) உடன் ஒப்பிடும்போது குறைந்த சதவீத நேர்மறையான முடிவுகளைக் காட்டியது.此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(ப <0.05)。此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(ப <0.05)。 க்ரோம் டோகோ, அனாலிஸ் சான்ஸூர் பயோடெக் இமெல் பொலி நிஜக் யூரோவென்ட் பொலோஜிடல் ரெஸுல்டடோவ் போ ஸ்ராவ்னேனிஸ் (சிஆர்எஸ் 50). கூடுதலாக, CRS (p <0.05) உடன் ஒப்பிடும்போது Sansure Biotech மதிப்பீடு குறைவான நேர்மறை விகிதத்தைக் கொண்டிருந்தது.PPA, NPA மற்றும் ஒட்டுமொத்த ஒப்பந்தத்தின் Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) பகுப்பாய்வு 0.925 ஒப்பந்த மதிப்பின் கோஹன் கப்பா வலிமையுடன் 93.5% ஐத் தாண்டியது.இறுதியாக, எத்தியோப்பியாவில் பயன்படுத்துவதற்கு Sansure Biotech Assay (RUO) மேலும் சரிபார்ப்பு தேவைப்படுகிறது, மேலும் தனிப்பட்ட உற்பத்தியாளர்களிடமிருந்து உரிமைகோரல்களை மதிப்பீடு செய்ய கூடுதல் ஆராய்ச்சி பரிசீலிக்கப்பட வேண்டும்.
ஒப்பீட்டு ஆய்வு வடிவமைப்பு அடிஸ் அபாபா, ஏகா கோட்பே மருத்துவமனை, மில்லினியம் சர்ச் சிகிச்சை மையம், செவுடிடு நினைவு மருத்துவமனை மற்றும் செயின்ட் பீட்டர்ஸ் காசநோய் சிறப்பு மருத்துவமனை ஆகிய நான்கு சுகாதார வசதிகளில் நடத்தப்பட்டது.டிசம்பர் 1 மற்றும் 31, 2020 க்கு இடையில் தரவு சேகரிக்கப்பட்டது. இந்த ஆய்வுக்கான மருத்துவ வசதிகள், அவற்றின் அதிக எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகள் மற்றும் நகரத்தில் உள்ள முக்கிய சிகிச்சை மையங்களின் இருப்பு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் வேண்டுமென்றே தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டன.இதேபோல், ABI 7500 மற்றும் Abbott m2000 நிகழ்நேர PCR கருவிகள் உள்ளிட்ட கருவிகள் NAAT மறுஉருவாக்க உற்பத்தியாளர்களின் பரிந்துரைகளின்படி தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டன, மேலும் இந்த ஆய்வுக்கு நான்கு PCR கண்டறிதல் கருவிகள் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டன, ஏனெனில் எத்தியோப்பியாவில் உள்ள பெரும்பாலான ஆய்வகங்கள் குறைந்தபட்சம் பயன்படுத்தப்பட்டன. அவற்றில் நான்கு.மரபணு சோதனை, அபோட் SARS-CoV-2 சோதனை, Sansure Biotech சோதனை மற்றும் SARS-CoV-2 BGI சோதனை ஆகியவை ஆய்வின் போது நிகழ்த்தப்பட்டன).
SARS-CoV-2 க்கான சோதனை 2020 டிசம்பர் 1 முதல் 30 வரை 3 மில்லி வைரல் டிரான்ஸ்போர்ட் மீடியம் (VTM) (மிராக்லீன் டெக்னாலஜி, ஷென்சென், சீனா) ஐப் பயன்படுத்தி கோவிட்-19 இன் விசாரணையில் உள்ள நபர்களிடமிருந்து EPHI க்கு பரிந்துரைக்கப்பட்டது.பயிற்சி பெற்ற மாதிரி சேகரிப்பாளர்களால் நாசோபார்னீஜியல் மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டு மூன்று தொகுப்புகளில் EPHI க்கு அனுப்பப்பட்டது.நியூக்ளிக் அமிலம் தனிமைப்படுத்தப்படுவதற்கு முன், ஒவ்வொரு மாதிரிக்கும் ஒரு தனிப்பட்ட அடையாள எண் ஒதுக்கப்படும்.கையேடு மற்றும் தானியங்கி பிரித்தெடுத்தல் முறைகளைப் பயன்படுத்தி ஒவ்வொரு மாதிரியிலிருந்தும் பிரித்தெடுத்தல் உடனடியாக மேற்கொள்ளப்படுகிறது.எனவே, அபோட் எம்2000 இன் தானாக பிரித்தெடுப்பதற்காக, ஒவ்வொரு மாதிரியிலிருந்தும் மாதிரியின் 1.3 மில்லி (0.8 மில்லி டெட் வால்யூம் மற்றும் 0.5 மில்லி பிரித்தெடுத்தல் இன்லெட் வால்யூம் உட்பட) பிரித்தெடுக்கப்பட்டு, அபோட் டிஎன்ஏ மாதிரி தயாரிப்பு அமைப்பு (அபாட் மாலிகுலர் இன்க். டெஸ் ப்ளைன்ஸ், IL, அமெரிக்கா).96 [92 மாதிரிகள், இரண்டு கண்டறிதல் கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் இரண்டு டெம்ப்ளேட் அல்லாத கட்டுப்பாடுகள் (NTC)] ஒரு தொகுதி SARS-CoV-2 (EUA) இன் இரண்டு சுற்றுகளின் ஒட்டுமொத்த செயல்பாட்டில் (மீட்பு மற்றும் கண்டறிதல்) உண்மையான நேரத்தில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.சுரங்கம்.இதேபோல், கைமுறையாக பிரித்தெடுக்க, அதே மாதிரிகளைப் பயன்படுத்தவும் (தானியங்கி பிரித்தெடுத்தல் மற்றும் கண்டுபிடிப்புக்கு).இவ்வாறு, செயல்முறை முழுவதும், 140 µl மாதிரிகள் QIAamp வைரல் RNA மினி கிட் (QIAGEN GmbH, ஹில்டன், ஜெர்மனி) ஐப் பயன்படுத்தி 24 (20 மாதிரிகள், இரண்டு மதிப்பீட்டுக் கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் இரண்டு NTCகள் உட்பட) ஒன்பது சுற்றுகளில் அலிகோட் செய்யப்பட்டு பிரித்தெடுக்கப்பட்டன.SARS-CoV-2 BGI மதிப்பீடு, டான் ஜீன் மதிப்பீடு மற்றும் சான்சூர் பயோடெக் மதிப்பீடு ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்தி கைமுறையாக பிரித்தெடுக்கப்பட்ட எலுவேட்டுகள் ABI 7500 வெப்ப சுழற்சியைப் பயன்படுத்தி பெருக்கப்பட்டு கண்டறியப்பட்டன.
SARS-CoV-2 வைரஸ் ஆர்என்ஏவின் தானியங்கி தனிமைப்படுத்தல் மற்றும் சுத்திகரிப்பு, அபோட் டிஎன்ஏ மாதிரி தயாரிப்பு வினைகளைப் பயன்படுத்தி காந்த மணிக் கொள்கையைப் பின்பற்றுகிறது.மாதிரிகளை செயலிழக்கச் செய்தல் மற்றும் வைரஸ் துகள்களின் கரைதிறன் ஆகியவை குவானிடைன் ஐசோதியோசயனேட் கொண்ட சோப்புப்பொருளைப் பயன்படுத்தி புரதத்தைக் குறைத்து RNase ஐ செயலிழக்கச் செய்கின்றன.சிலிக்காவைப் பயன்படுத்தி திட கட்டப் பிரிப்பு மூலம் புரதத்திலிருந்து ஆர்என்ஏ பிரிக்கப்படுகிறது, அதாவது குவானிடினியம் உப்பு மற்றும் லிசிஸ் பஃபரின் அல்கலைன் pH ஆகியவை நியூக்ளிக் அமிலங்களை சிலிக்காவுடன் (SiO2) பிணைப்பதை ஊக்குவிக்கின்றன.ஒரு தெளிவான தீர்வை உருவாக்க, கழுவுதல் படி மீதமுள்ள புரதங்கள் மற்றும் குப்பைகளை நீக்குகிறது.கருவியின் காந்தப்புலம்20,21 ஐப் பயன்படுத்தி சிலிக்கா அடிப்படையிலான நுண் துகள்களிலிருந்து வெளிப்படையான ஆர்என்ஏ தனிமைப்படுத்தப்படுகிறது.மறுபுறம், கைமுறையாக தனிமைப்படுத்துதல் மற்றும் ஆர்என்ஏவை சுத்திகரிப்பது ஒரு காந்த நிலைப்பாட்டிற்கு பதிலாக மையவிலக்கலைப் பயன்படுத்தி சுழல் நெடுவரிசை முறையால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது மற்றும் எலுயண்டிலிருந்து நுண் துகள்களை பிரித்தெடுக்கிறது.
அபோட் நிகழ்நேர SARS-CoV-2 கண்டறிதல் சோதனை (Abbott Molecular, Inc.) உற்பத்தியாளரின் அறிவுறுத்தல்களின்படி செய்யப்பட்டது, இது WHO மற்றும் FDA இலிருந்து EUA19,22 ஐப் பெற்றது.இந்த நெறிமுறையில், பிரித்தெடுப்பதற்கு முன் மாதிரி செயலிழக்கச் செய்வது 30 நிமிடங்களுக்கு 56 ° C வெப்பநிலையில் நீர் குளியல் செய்யப்பட்டது.வைரஸ் செயலிழந்த பிறகு, அபோட் எம்2000 டிஎன்ஏ மாதிரி தயாரிப்பு முறையைப் பயன்படுத்தி 0.5 மிலி விடிஎம்மில் இருந்து அபோட் எம்2000 எஸ்பி கருவியில் நியூக்ளிக் அமிலம் பிரித்தெடுக்கப்பட்டது.உற்பத்தியாளரின் கூற்றுப்படி.அபோட் m2000 RT-PCR கருவியைப் பயன்படுத்தி பெருக்கம் மற்றும் கண்டறிதல் செய்யப்பட்டது, மேலும் RdRp மற்றும் N மரபணுக்களுக்கு இரட்டை கண்டறிதல் செய்யப்பட்டது.ROX) மற்றும் VIC P (தனியுரிமை சாயம்) இலக்கு மற்றும் உள் கட்டுப்பாடுகளை கண்டறிதல், இரண்டு பெருக்க தயாரிப்புகளையும் ஒரே நேரத்தில் கண்டறிய அனுமதிக்கிறது 19 .
இந்த கருவியின் பெருக்க கண்டறிதல் முறையானது ஒரு படி RT-PCR தொழில்நுட்பத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டது.ORF1a/b மற்றும் N மரபணுக்கள் டான் ஜீன் டெக்னாலஜி மூலம் இலக்குப் பகுதி பெருக்கத்தைக் கண்டறிய பாதுகாக்கப்பட்ட பகுதிகளாகத் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டன.குறிப்பிட்ட ப்ரைமர்கள் மற்றும் ஃப்ளோரசன்ட் ஆய்வுகள் (FAM உடன் பெயரிடப்பட்ட N மரபணு ஆய்வுகள், VIC உடன் லேபிளிடப்பட்ட ORF1a/b ஆய்வுகள்) மாதிரிகளில் SARS-CoV-2 RNA ஐக் கண்டறிய வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.20 µl மாஸ்டர் கலவையில் 5 µl எலுவென்ட்டை 25 µl இன் இறுதித் தொகுதியில் சேர்ப்பதன் மூலம் இறுதி எலுவென்ட் மற்றும் மாஸ்டர் கலவைகள் தயாரிக்கப்பட்டன.ABI 750024 நிகழ்நேர PCR கருவியில் பெருக்கமும் கண்டறிதலும் ஒரே நேரத்தில் செய்யப்பட்டது.
ORF1a/b மற்றும் N மரபணுக்கள் Sansure Biotech nCoV-2019 நியூக்ளிக் அமிலம் கண்டறியும் கருவியைப் (ஃப்ளோரசன்ட் PCR கண்டறிதல்) பயன்படுத்தி கண்டறியப்பட்டது.ORF1a/b பகுதிக்கான FAM சேனலையும் N மரபணுவிற்கான ROX சேனலையும் தேர்ந்தெடுப்பதன் மூலம் ஒவ்வொரு இலக்கு மரபணுவிற்கும் குறிப்பிட்ட ஆய்வுகளைத் தயாரிக்கவும்.இந்த மதிப்பீட்டு கருவியில், எலுவென்ட் மற்றும் மாஸ்டர் மிக்ஸ் ரியாஜெண்டுகள் பின்வருமாறு சேர்க்கப்படுகின்றன: கண்டறிதல்/பெருக்கத்திற்காக 30 µl மாஸ்டர் மிக்ஸ் ரீஜென்ட் மற்றும் 20 µl எலுட்டட் மாதிரியை தயார் செய்யவும்.நிகழ்நேர PCR ABI 750025 பெருக்கம்/கண்டறிதலுக்குப் பயன்படுத்தப்பட்டது.
SARS-CoV-2 BGI சோதனையானது, கோவிட்-19 நோயைக் கண்டறிவதற்கான ஃப்ளோரசன்ட் நிகழ்நேர rRT-PCR கிட் ஆகும்.இலக்கு பகுதியானது SARS-CoV-2 மரபணுவின் ORF1a/b பகுதியில் அமைந்துள்ளது, இது ஒரு மரபணு கண்டறிதல் முறையாகும்.கூடுதலாக, மனித வீட்டு பராமரிப்பு மரபணு β-ஆக்டின் உள்நாட்டில் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட இலக்கு மரபணு ஆகும்.20 µl மாஸ்டர் மிக்ஸ் ரீஜென்ட் மற்றும் 10 µl பிரித்தெடுக்கப்பட்ட RNA மாதிரியை ஒரு கிணற்றுத் தட்டில் கலந்து மாஸ்டர் கலவை தயாரிக்கப்படுகிறது26.ஒரு ABI 7500 ஃப்ளோரசன்ட் அளவு நிகழ்நேர PCR கருவி பெருக்கம் மற்றும் கண்டறிதல் பயன்படுத்தப்பட்டது.அனைத்து நியூக்ளிக் அமிலம் பெருக்கம், ஒவ்வொரு மதிப்பீட்டிற்கும் PCR இயக்க நிலைமைகள் மற்றும் முடிவுகளின் விளக்கம் ஆகியவை அந்தந்த உற்பத்தியாளரின் அறிவுறுத்தல்களின்படி செய்யப்பட்டன (அட்டவணை 3).
இந்த ஒப்பீட்டு பகுப்பாய்வில், நான்கு பகுப்பாய்வுகளுக்கான சதவீத ஒப்பந்தம் (நேர்மறை, எதிர்மறை மற்றும் ஒட்டுமொத்த) மற்றும் பிற ஒப்பீட்டு அளவுருக்களைத் தீர்மானிக்க நாங்கள் குறிப்பு நிலையான முறையைப் பயன்படுத்தவில்லை.ஒவ்வொரு சோதனை ஒப்பீடும் CRS உடன் செய்யப்பட்டது, இந்த ஆய்வில் CRS ஆனது "ஏதேனும் நேர்மறை" விதியால் அமைக்கப்பட்டது மற்றும் முடிவு தீர்மானிக்கப்பட்டது, ஒரு சோதனையால் அல்ல, குறைந்தது இரண்டு பொருத்தப்பட்ட சோதனை முடிவுகளைப் பயன்படுத்தினோம்.கூடுதலாக, COVID-19 பரவும் விஷயத்தில், தவறான நேர்மறை முடிவுகளை விட தவறான எதிர்மறை முடிவுகள் மிகவும் ஆபத்தானவை.எனவே, CRS முடிவில் இருந்து முடிந்தவரை துல்லியமாக "நேர்மறை" என்று கூற, குறைந்தது இரண்டு மதிப்பீட்டு சோதனைகள் நேர்மறையாக இருக்க வேண்டும், அதாவது EUA மதிப்பீட்டில் இருந்து குறைந்தது ஒரு நேர்மறையான முடிவு வர வாய்ப்புள்ளது.எனவே, நான்கு சோதனை முடிவுகளில், ஒரே முடிவைக் கொடுக்கும் இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சோதனை முடிவுகள் உண்மையான நேர்மறை அல்லது எதிர்மறையாகக் கருதப்படுகின்றன18,27.
கட்டமைக்கப்பட்ட தரவு பிரித்தெடுத்தல் படிவங்களைப் பயன்படுத்தி தரவு சேகரிக்கப்பட்டது, எக்செல் புள்ளிவிவர மென்பொருள் மற்றும் SPSS பதிப்பு 23.0 ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்தி தரவு உள்ளீடு மற்றும் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது.நேர்மறை, எதிர்மறை மற்றும் ஒட்டுமொத்த சதவீத ஒப்பந்தம் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது, மேலும் CRS உடன் ஒவ்வொரு முறையின் உடன்பாட்டின் அளவை தீர்மானிக்க கப்பா மதிப்பெண் பயன்படுத்தப்பட்டது.கப்பா மதிப்புகள் பின்வருமாறு விளக்கப்படுகின்றன: லேசான ஒப்பந்தத்திற்கு 0.01 முதல் 0.20 வரை, பொது ஒப்பந்தத்திற்கு 0.21 முதல் 0.40 வரை, மிதமான ஒப்பந்தத்திற்கு 0.41-0.60, பெரிய ஒப்பந்தத்திற்கு 0.61-0.80 மற்றும் முழுமையான ஒப்பந்தத்திற்கு 0.81-0.99.
அடிஸ் அபாபா பல்கலைக்கழகத்தில் இருந்து நெறிமுறை அனுமதி பெறப்பட்டது மற்றும் இந்த ஆய்வுக்கான அனைத்து சோதனை நெறிமுறைகளும் எத்தியோப்பியன் பொது சுகாதார நிறுவனத்தின் அறிவியல் நெறிமுறைகள் மறுஆய்வு வாரியத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன.EPHI நெறிமுறைகள் உரிமத்திற்கான ஆதார எண் EPHI/IRB-279-2020 ஆகும்.COVID-19 சிகிச்சைக்கான எத்தியோப்பியன் தேசிய விரிவான வழிகாட்டுதல்களின் பரிந்துரைகள் மற்றும் விதிகளின்படி அனைத்து முறைகளும் பயன்படுத்தப்பட்டன.கூடுதலாக, ஆய்வில் பங்கேற்பதற்கு முன்னர் அனைத்து ஆய்வில் பங்கேற்பாளர்களிடமிருந்தும் எழுத்துப்பூர்வமாக ஒப்புதல் பெறப்பட்டது.
இந்த ஆய்வில் பெறப்பட்ட அல்லது பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்ட அனைத்து தரவுகளும் இந்த வெளியிடப்பட்ட கட்டுரையில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன.இந்த ஆய்வின் முடிவுகளை ஆதரிக்கும் தரவு நியாயமான கோரிக்கையின் பேரில் அந்தந்த ஆசிரியரிடமிருந்து கிடைக்கிறது.
வேர்ல்ட் ஹெல்த் ஆர்கனைசேஷன்.கோவிட்-19க்கான ஆய்வக சோதனை உத்திகளுக்கான பரிந்துரைகள்: இடைக்கால வழிகாட்டுதல், மார்ச் 21, 2020 எண். WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI கோவிட்-19 அவசர சிகிச்சைப் பிரிவில் ஸ்மார்ட் நோயறிதல்: ஆல்-இன் இன் பிராக்டீஸ். Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI கோவிட்-19 அவசர சிகிச்சைப் பிரிவில் ஸ்மார்ட் நோயறிதல்: ஆல்-இன் இன் பிராக்டீஸ்.Muliou, DS, Pantazopoulos, I. மற்றும் Gurgulianis, KI அவசர சிகிச்சை பிரிவில் COVID-19 இன் நுண்ணறிவு நோயறிதல்: நடைமுறையில் உள்ள அனைத்தும்.Muliou DS, Pantazopoulos I. மற்றும் Gurgulyanis KI அவசர சிகிச்சைப் பிரிவுகளில் COVID-19 இன் நுண்ணறிவு நோயறிதல்: நடைமுறையில் இறுதி முதல் இறுதி வரையிலான ஒருங்கிணைப்பு.நிபுணர் ரெவரெண்ட் ரெஸ்பியர்.மருந்து.3, 263–272 (2022).
Mitchell, SL & St George, K. கோவிட்19 ஐடி இப்போது EUA மதிப்பீட்டின் மதிப்பீடு. Mitchell, SL & St George, K. கோவிட்19 ஐடி இப்போது EUA மதிப்பீட்டின் மதிப்பீடு.Mitchell, SL மற்றும் St. George, K. COVID19 ID NOW EUA மதிப்பீட்டின் மதிப்பீடு.Mitchell SL மற்றும் St. George K. COVID19 ID NOW EUA மதிப்பீட்டின் மதிப்பீடு.ஜே. கிளினிக்கல்.வைரஸ்.128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
WHO.கொரோனா வைரஸ் நோய் 2019 (COVID-19) சந்தேகத்திற்குரிய மனித நோயில் ஆய்வகக் கண்டறிதல்.https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (15 ஆகஸ்ட் 2020 அணுகப்பட்டது) (WHO, 2020).
உடுகம, பி. மற்றும் பலர்.கோவிட்-19 நோய் கண்டறிதல்: நோய்கள் மற்றும் பரிசோதனைக் கருவிகள்.ஏசிஎஸ் நானோ 14(4), 3822–3835 (2020).
சையத் எஸ். மற்றும் பலர்.கிழக்கு, மத்திய மற்றும் தென்னாப்பிரிக்காவின் நோயியல் நிபுணர்கள் கல்லூரியை நிறுவுதல் - மத்திய கிழக்கு மற்றும் தென்னாப்பிரிக்காவின் நோய்க்குறியியல் பிராந்திய பள்ளி.ஆப்பிரிக்கா.ஜே. லேப்.மருந்து.9(1), 1-8 (2020).
எத்தியோப்பியன் பொது சுகாதார நிறுவனம், மத்திய சுகாதார அமைச்சகம்.COVID-19 இன் ஆய்வக கண்டறிதலுக்கான இடைக்கால தேசிய உத்தி மற்றும் வழிகாட்டுதல்.https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (12 ஆகஸ்ட் 2020 அணுகப்பட்டது) (EPHI, 2020).
Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS SARS-CoV-2 தொற்று சவால்கள் மற்றும் தாக்கங்களுக்கான தவறான எதிர்மறை சோதனைகள். Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS SARS-CoV-2 தொற்று சவால்கள் மற்றும் தாக்கங்களுக்கான தவறான எதிர்மறை சோதனைகள்.Voloshin S., Patel N. மற்றும் Kesselheim AS SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றுகள் மற்றும் அவற்றின் விளைவுகளுக்கான தவறான-எதிர்மறை சோதனைகள்.Voloshin S., Patel N. மற்றும் Kesselheim AS ஆத்திரமூட்டல் மற்றும் SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றின் தாக்கத்திற்கான தவறான-எதிர்மறை சோதனைகள்.என். இன்ஜி.ஜே. மருத்துவம்.383(6), e38 (2020).
Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI தவறான-நேர்மறை மற்றும் தவறான-எதிர்மறை கோவிட்-19 வழக்குகள்: சுவாச தடுப்பு மற்றும் மேலாண்மை உத்திகள், தடுப்பூசி மற்றும் மேலும் முன்னோக்குகள். Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI தவறான-நேர்மறை மற்றும் தவறான-எதிர்மறை கோவிட்-19 வழக்குகள்: சுவாச தடுப்பு மற்றும் மேலாண்மை உத்திகள், தடுப்பூசி மற்றும் மேலும் முன்னோக்குகள். Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Ложноположительные и ложноотрицательные случаи COVID-19: респираторная профилактика и стратегии лечения, вакцинация и дальнейшие перспективы. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI கோவிட்-19 இன் தவறான நேர்மறை மற்றும் தவறான எதிர்மறை வழக்குகள்: சுவாச தடுப்பு மற்றும் சிகிச்சை உத்திகள், தடுப்பூசி மற்றும் முன்னோக்கி செல்லும் வழி.முலியு, டிஎஸ் மற்றும் குர்குலியானிஸ், கேஐ கோவிட்-19 இன் தவறான-நேர்மறை மற்றும் தவறான-எதிர்மறை வழக்குகள்: சுவாச தடுப்பு மற்றும் சிகிச்சை, தடுப்பூசி மற்றும் முன்னோக்கி செல்லும் வழிகளுக்கான உத்திகள்.நிபுணர் ரெவரெண்ட் ரெஸ்பியர்.மருந்து.15(8), 993–1002 (2021).
மௌலியோ, டிஎஸ், அயோனிஸ், பி மௌலியோ, டிஎஸ், அயோனிஸ், பிMouliou, DS, Ioannis, P. மற்றும் Konstantinos, G. அவசர சிகிச்சைப் பிரிவில் கோவிட்-19 நோய் கண்டறிதல்: மரத்தைப் பார்க்கவும், காடுகளை இழக்கவும்.Muliou DS, Ioannis P. மற்றும் Konstantinos G. அவசர அறைகளில் கோவிட்-19 நோய் கண்டறிதல்: மரங்களுக்கு போதுமான காடுகள் இல்லை.தோன்றும்.மருந்து.ஜே. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
டெக்லி-ஏஞ்சலி, ஈ. மற்றும் பலர்.அபோட் ரியல்டைம் SARS-CoV-2 மதிப்பீட்டின் பகுப்பாய்வு மற்றும் மருத்துவ செயல்திறன் சரிபார்ப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு.ஜே. கிளினிக்கல்.வைரஸ்.129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. வழக்கமான RT-PCR மூலம் வைரஸ் தொற்றைக் கண்டறிவதற்காக கோவிட்-19 இன் வெவ்வேறு மரபணுப் பகுதியிலிருந்து ஐந்து ப்ரைமர் செட்களை ஒப்பிடுக. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. வழக்கமான RT-PCR மூலம் வைரஸ் தொற்றைக் கண்டறிவதற்காக கோவிட்-19 இன் வெவ்வேறு மரபணுப் பகுதிகளிலிருந்து ஐந்து ப்ரைமர் செட்களின் ஒப்பீடு.Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. மற்றும் Aflatunyan, B. வழக்கமான RT-PCR மூலம் வைரஸ் தொற்றைக் கண்டறிவதற்காக கோவிட்-19 மரபணுவின் வெவ்வேறு பகுதிகளிலிருந்து ஐந்து செட் ப்ரைமர்களின் ஒப்பீடு. மோலே, எச்.ஆர். Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. வழக்கமான RT-PCR மூலம் வைரஸ் தொற்றைக் கண்டறிவதற்காக COVID-19 இன் 5 வெவ்வேறு மரபணுப் பகுதிகளின் ஒப்பீடு.Mollaei HR, Afshar AA, Kalantar-Neyestanaki D, Fazlalipour M. மற்றும் Aflatunyan B. வழக்கமான RT-PCR மூலம் வைரஸ் தொற்று கண்டறிய கோவிட்-19 மரபணுவின் வெவ்வேறு பகுதிகளில் இருந்து ஐந்து செட் ப்ரைமர்களின் ஒப்பீடு.ஈரான்.ஜே. நுண்ணுயிரியல்.12(3), 185 (2020).
Goertzer, I. மற்றும் பலர்.SARS-CoV-2 மரபணு வரிசைகளைக் கண்டறிவதற்கான தேசிய வெளிப்புற தர மதிப்பீட்டுத் திட்டத்தின் ஆரம்ப முடிவுகள்.ஜே. கிளினிக்கல்.வைரஸ்.129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
வாங், எம். மற்றும் பலர்.கடுமையான கடுமையான சுவாச நோய்க்குறி கொரோனா வைரஸிற்கான ஐந்து RT-PCR கருவிகளின் செயல்திறன் பற்றிய பகுப்பாய்வு மதிப்பீடு 2. J. கிளினிக்கல்.ஆய்வகம்.ஆசனவாய்.35(1), e23643 (2021).
வாங் பி. மற்றும் பலர்.நிகழ்நேர பாலிமரேஸ் சங்கிலி எதிர்வினை (PCR) அடிப்படையில் சீனாவில் வணிக ரீதியாக கிடைக்கும் ஏழு SARS-CoV-2 RNA கண்டறிதல் கருவிகளின் மதிப்பீடு.மருத்துவ.இரசாயனம்.ஆய்வகம்.மருந்து.58(9), e149–e153 (2020).
வான் காஸ்டரென், பிபி மற்றும் பலர்.ஏழு வணிக RT-PCR கோவிட்-19 கண்டறியும் கருவிகளின் ஒப்பீடு.ஜே. கிளினிக்கல்.வைரஸ்.128, 104412 (2020).
லு, யூ, மற்றும் பலர்.SARS-CoV-2 நியூக்ளிக் அமிலங்களைக் கண்டறிவதற்கான இரண்டு PCR கருவிகளின் கண்டறியும் செயல்திறன் ஒப்பீடு.ஜே. கிளினிக்கல்.ஆய்வகம்.ஆசனவாய்.34(10), e23554 (2020).
Lefart, PR, முதலியன. நான்கு SARS-CoV-2 நியூக்ளிக் அமிலம் பெருக்க சோதனை (NAAT) இயங்குதளங்களின் ஒப்பீட்டு ஆய்வு, நோயாளி மற்றும் மாதிரி வகையைப் பொறுத்து ID NOW செயல்திறன் கணிசமாகக் குறைந்துள்ளது என்பதைக் காட்டுகிறது.நோய் கண்டறிதல்.நுண்ணுயிரியல்.தொற்றும்.டிஸ்.99(1), 115200 (2021).
அபோட் மூலக்கூறு.அபோட் நிகழ்நேர SARS-CoV-2 பகுப்பாய்வு தொகுப்பு செருகல்.https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay.1-12.(ஆகஸ்ட் 10, 2020 நிலவரப்படி) (2020).
க்ளீன், எஸ். மற்றும் பலர்.RT-qPCR மற்றும் RT-LAMP மூலம் விரைவான பெரிய அளவிலான கண்டறிதலுக்காக காந்த மணிகளைப் பயன்படுத்தி SARS-CoV-2 RNA தனிமைப்படுத்தல்.வைரஸ் 12(8), 863 (2020).